近十年來,中國在鼓勵醫療器械創新政策的激勵下,醫療器械的創新生態發生了顯著的變化,產學研用各領域創新積極性得到了極大的釋放。隨著創新驅動發展戰略和健康中國戰略的提出,加快高端醫療器械、核心技術攻關進程,促進醫療器械國產化替代,以高端醫療器械科技創新助力健康中國建設成為行業大趨勢。 近兩年不斷更新出臺的醫療器械法規,《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、醫療器械臨床評價技術指導原則、國家藥監局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告等等,對醫療器械領域從業人員及組織不失為又一次考驗。企業究竟應該選擇什么樣的合作伙伴?技術服務不同于普通設備或工程項目的采購要求,各醫療器械生產企業已經逐漸認識到專業的CRO團隊以及具備高度、深度資源整合的服務鏈才能針對企業痛點,直擊病灶,為企業量身定制服務規劃。專業的CRO不僅要有經驗豐富的專業人員、團隊、從業背景等標準配置,更重要的是使命必達的執行能力和強大的智囊團作為支撐,要對新法規具有敏銳的洞察力和分析能力。這無疑是對CRO企業重新洗牌。 北京水木菁創醫藥科技有限公司(以下稱“水木菁創”)是一家專注于為醫療器械企業提供專業臨床研究技術服務的合同研究組織(CRO),主要為醫療器械(含體外診斷試劑)企業提供醫療器械臨床試驗、醫學撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業化技術服務與一站式解決方案。團隊擅長于醫療器械法規解讀,專為醫療器械領域提供各類技術服務,參與過眾多項目的執行與策劃,實踐經驗豐富。在專業平臺加持下,水木菁創憑借著資源整合的優勢、專業化的服務能大大縮短臨床試驗項目周期,提高項目推進效率,為產品上市提速,助力國產化醫療器械產業發展。
超高的專業水準,服務醫療器械企業 一直以來,水木菁創不僅深耕專業領域不斷自我超越,同時也在新領域努力崛起。經過多年積累和沉淀,水木菁創團隊形成了專業優勢和技術優勢,團隊成員過往及如今經驗累計取得注冊證超過1080張,業務覆蓋有源、無源和IVD,包括海內外注冊等。目前,公司員工百余人,擁有一支具有良好醫學背景和國際水準的、高素質的研究服務團隊,精通于上市前后各類臨床試驗、注冊、臨床評價的工作,參與過眾多項目的執行與策劃,對醫療器械市場行業有著豐富的的積累與實踐經驗。同時,核心管理層均來自國內外的制藥企業、醫療器械企業、CRO的行業精英,平均從業年限在十年以上,建立了數十項國際標準的操作規程(SOP)。 為拓寬企業長效發展之路,水木菁創也不斷提升自身在各個業務板塊的優勢和特色。在業務上,水木菁創能夠提供涵蓋“臨床試驗、項目管理、臨床監查、醫學撰寫、數據管理、統計分析、質量管理、體系建立運行輔導、臨床試驗第三方稽查、注冊申報” 等在內的全流程一站式產業服務,并根據服務內容設置了八大部門,分別是質量管理中心、法規事務中心、臨床中心、醫學中心(醫學部、數據管理部、生物統計部)、IVD事業部、商務中心、人事行政中心、財務中心……在服務過程中,各部門之間相互協作、交叉溝通,加速項目的落地運行! 在服務上,水木菁創持續深化全國布局。公司總部設于北京,占據信息交流互通優勢。同時結合全國醫療器械企業和臨床試驗機構分布特點及架構,除了廣州、南京、成都分公司的團隊外,分別在杭州、天津、長沙、沈陽、鄭州、武漢、西安、合肥等國內13個城市安排了駐地人員;與全國200多家國內優秀臨床研究中心建立合作關系,形成覆蓋全國的、完善的服務網絡,讓企業就地選擇服務,很好地解決了跨省市奔波的難題。屬地管理也更方便與臨床研究中心溝通,精準推動項目進程!
產業布局持續深化,打造核心競爭力 醫療器械CRO企業林立,行業競爭激烈,要想脫穎而出就必須形成自己的核心競爭優勢。水木菁創自成立以來,堅持“善為、敢為、勤為、有為”的價值觀,專注于為醫療器械企業提供優質、高效、便捷、精準的一站式產品上市解決方案,致力于為中國醫療器械研、檢、產、商提供專業支持。 歷經多年技術沉淀和積累,水木菁創憑借扎實的知識積累在CRO細分領域努力崛起,受益于行業的快速發展和前期積累的高質量服務口碑,水木菁創實現業績的穩步增長,如今企業業務涵蓋了腫瘤科、骨科、儀器及設備(含軟件/系統)、IVD等眾多學科。在項目的運行中,以超高的專業水準,為客戶帶來穩定、可靠的服務。
首先在2020年初新冠感染突然爆發時,水木菁創憑借著專業的能力加速推動了多個新冠項目的進展,率先完成了2個新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒的應急批件申請,一個是量子點熒光免疫層析法,另一個是酶聯免疫法,展現出水木菁創超強的專業實力。同時為幾十家企業提供首批前沿的應急法規解讀咨詢服務,快速形成行業小圈子,迅速匹配、協調各方資源,為抗疫貢獻出了水木菁創的一份力量。 其次,水木菁創不斷拓展新的發展機遇,瞄準競爭空前激烈的手術機器人領域,異軍突起。截至目前,已有四項骨科手術機器人項目取得了醫療器械注冊證,包括膝關節手術導航系統、脊柱外科手術導航系統等,并創新性地實現了國產膝關節手術機器人“零的突破”,推動了國產手術機器人行業新發展!現在,兩項機器人項目已結題準備遞交NMPA,另兩項完成入組進入結題收尾階段……有了豐富的項目經驗和實操案例積累,其他項目也在不斷突破新的進度記錄,快速沖向目標終點。 在國產首臺質子治療系統項目中,面對質子治療臨床試驗的嚴苛標準,團隊始終迎難而上,勇于挑戰,積極又謹慎,做到臨床試驗每個環節都科學、合理、穩妥,精準把控關鍵流程項目管理,遵照相關醫療器械法規要求撰寫、輔導、整理、搜集相關文獻、文件并匯總所有注冊文件,助力申辦方取得注冊證!為加快質子治療推廣應用,為打造癌癥治療的國之重器,貢獻力量! 在大健康產業全面推進過程中,水木菁創又投身輕醫美領域,目前有數個項目正在有序運行,涵蓋國內外注冊,產品包含有透明質酸鈉凝膠、重組膠原蛋白敷料、疤痕凝膠、脈沖激光治療儀等。 憑借豐富的實戰經驗,水木菁創在質子治療系統、醫用機器人、IVD、醫美等領域強勢崛起,并在行業中占有絕對的優勢,榮獲了多項榮譽與認證,其中包括中關村國家自主創新示范區高精尖產業創新平臺、ISO9001:2015質量管理體系認證、軟件著作權登記證書等,成為了我國CRO行業的“尖兵”。 一切過往,皆為序章。面對全新未來,水木菁創將繼續保持著“百尺竿頭更進一步”的拼勁,砥礪奮進,朝著構建醫療器械全生命周期服務平臺愿景的方向邁進,為更多醫療器械企業提供高質量的臨床試驗服務! 如想了解更多相關內容,可以搜索并關注“水木菁創醫藥技術服務”微信公眾號。 |